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1.合理的總體布局

GMP中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)合理的進(jìn)行總體布局。其中生產(chǎn)區(qū)包括車間、公用系統(tǒng)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等區(qū)域。行政區(qū)指企業(yè)員工進(jìn)行非藥品生產(chǎn)工作的區(qū)域，如：各行政部門辦公室、會(huì)議室等。輔助區(qū)包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等區(qū)域。生活區(qū)指企業(yè)員工非工作活動(dòng)的區(qū)域，如：食堂、宿舍等。規(guī)劃人員和物流進(jìn)出廠區(qū)和車間通道。并且不得相互妨礙。

2.整潔的生產(chǎn)環(huán)境

GMP中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)有5S甚至是7S管理制度。其中一個(gè)S指的就是整潔。從生產(chǎn)管理角度看，整潔的生產(chǎn)環(huán)境相較于臟亂差的生產(chǎn)環(huán)境更利于員工進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)，避免異常的發(fā)生。這是生產(chǎn)管理的常識(shí)。

3.廠區(qū)地面硬化處理

GMP中規(guī)定廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。裸露的混凝土受紫外線、大氣成分及水的化學(xué)成分侵蝕作用，通常在3-6個(gè)月后開始風(fēng)化、塵化，會(huì)出現(xiàn)起砂、起粉、片狀脫落等情況。微觀角度下，混凝土的毛細(xì)孔會(huì)滋生微生物繼續(xù)腐蝕鋼筋，導(dǎo)致混凝土松軟壞死，出現(xiàn)碎裂、脫落、粉化等情況。這會(huì)讓混凝土廠房和地面的使用壽命縮短。硬化處理使用混凝土地面硬化劑有效滲透混凝土深處。與混凝土中的游離鈣成分發(fā)生凝膠反應(yīng)，在混凝土的空隙中形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使混凝土中的結(jié)構(gòu)更加致密、緊固，毛細(xì)孔被有效封閉。避免了混泥土灰塵從表面空隙中析出。從而得到一個(gè)無塵、致密、高強(qiáng)度、高耐磨且具備一定光澤的混凝土地面。做過硬化的地面能很好的解決起砂、起灰、開裂、脫皮、空鼓等情況。

4.足夠的廠房和空間

GMP中規(guī)定生產(chǎn)車間需要有足夠的廠房和空間。筆者工作的企業(yè)都遇到過這樣的情況：生產(chǎn)車間因?yàn)樵O(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致高頻使用的房間面積、容積太小，不方便生產(chǎn)操作活動(dòng)；倉庫庫位不足，冷庫容積太小。這些情況都不利于企業(yè)進(jìn)行管理從而生產(chǎn)出合格的藥品。

5.廠房設(shè)施保障維護(hù)

GMP中規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)需確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；生產(chǎn)管理規(guī)定中要求應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。